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重磅 |【共识解读篇】《高危人群结核分枝杆菌潜伏感染检测及预防性治疗专家共识》隆重发布!

发布日期:2021-10-15浏览次数: 次信息来源: 雷德生物

     一、主动发现LTBI是降低结核发病率的重要举措
     据保守估计,我国结核病潜伏感染者占比约18.8%(IGRA方法),约2.7亿人(按“七普”数据推算),其中约有5%~10%的潜伏感染者可能发展为活动性结核病。我国每年新报告肺结核患者约80万例,是全球30个结核病高负担国家之一,位居全球第3位,“及时发现和治疗结核病”是预防和控制结核病的关键所在,其中,“及时发现”格外重要。

     当前,结核病的主动发现和预防性治疗是全球终结结核病流行策略下,结核防治行动的重要举措。我国是全球结核病高负担国家之一,要实现全球终止结核病目标,加强结核分枝杆菌潜伏感染 (LTBI)者的主动发现,对结核病患者密切接触者进行筛查,对新近感染和免疫力低下LTBI人群给予预防性治疗,是降低LTBI者发病的重要措施。有鉴于此,中国防痨协会组织专家编写了《高危人群结核分枝杆菌潜伏感染检测及预防性治疗专家共识》(以下简称《共识》),本文选取《共识》中LTBI检测原理进行论述,以供我国结核病防治工作者借鉴和参考。


     二、LTBI检测原理

     因没有检查方法和技术可以找到在机体隐匿的MTB,故一般说LTBI诊断缺乏“金标准”。诊断LTBI的技术原理,是通过检测机体的结核病特异性免疫反应。目前国内应用较为广泛的技术主要有三种:结核菌素皮肤试验(TST)、γ-干扰素释放试验(IGRA)、重组结核杆菌融合蛋白(EC)。

     (1)结核菌素皮肤试验(TST)

     TST是基于Ⅳ型迟发型变态反应的一种皮肤试验。结核菌素有200多种抗 原成分,其中,部分与卡介苗(BCG)和非结核分枝杆菌 (NTM)的抗原成分相同,容易发生交叉反应。试验结果有可能出现假阳性,特别在NTM的高流行地区,TST的特异度将受到影响。

     (2)γ-干扰素释放试验(IGRA)

     IGRA是采用MTB蛋白质的多肽抗原[包括早期分泌抗原靶6(ESAT-6)、培养滤液蛋白10(CFP-10)等],刺激效应T淋巴细胞分泌γ-干扰素(IFN-γ),检测并定量分析IFN-γ的浓度,判断是否存在MTB特异性细胞免疫反应。所有BCG菌株和绝大部分的NTM都不含有这两种蛋白质,因此,IGRA采用的抗原与BCG及绝大多数NTM无交叉,可避免BCG接种和NTM感染带来的假阳性。

     (3)重组结核杆菌融合蛋白(EC)

     EC是由高效表达MTB的ESAT6-CFP10基因的大肠埃希菌,经发酵、分离和纯化后制成。重组结核杆菌融合蛋白(EC)皮肤试验反应的原理是迟发型细胞过敏反应,即Ⅳ型变态反应。


     三、LTBI筛查的应用对象
     受MTB感染人群数量大,对该人群均进行LTBI的筛查和预防治疗,不仅 花费巨大,管理困难,还要承担严重药物不良反应的风险。世界卫生组织 (WHO)发布的《结核分枝杆菌管理指南》推荐:
     (1)结核病发病率低于100/10万的高及中高收入国家对所有并发HIV感染、成人及儿童结核病密切接触者、接受免疫抑制剂治疗的患者,以及透析、器官移植、矽肺病患者进行 LTBI筛查;
     (2)资源许可的情况下推荐对囚犯、医务工作者、结核病高疫情地区的移民、流浪者、药物滥用者进行LTBI筛查;
     (3)资源有限或中低收入国家推荐仅对HIV感染者及<5岁的家庭密切接触者进行LTBI筛查;
     (4)新生入学体检LTBI的筛查和 学校结核病患者密切接触者LTBI筛查应作为学校结核病防控策略的重要内容。


     四、LTBI预防性治疗的应用对象

     《中国结核病预防控制工作技术规范(2020版)》要求对以下对象开展结核病预防性治疗:
     (1)与病原学阳性肺结核患者密切接触的5岁以下儿童LTBI者;
     (2)HIV感染者及艾滋病患者中的LTBI者,或感染检测未检出阳性而临床医生认为确有必要进行治疗的个体;
     (3)与活动性肺结核患者密切接触的学生等新近LTBI者;
     (4)其他人群,包括需使用肿瘤坏死因子治疗者、长期应用透析治疗者、准备做器官移植或骨髓移植者、矽肺病  患者,以及长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂的 LTBI者。
其中,(1)、(2)、(3)条为重点对象。

     五、LTBI诊断标准
    (1)在没有BCG接种或NTM干扰时,以PPD反应硬结平均直径≥5mm视为已受MTB感染。
    (2)在BCG接种地区或NTM感染地区,以PPD反应硬结平均直径≥10mm视为MTB感染标准。
    (3)对HIV阳性或接受免疫抑制剂治疗大于1个月,以及与活动性肺结核患者有密切接触的 未接种BCG的5岁以下儿童PPD反应硬结平均直径≥5mm视为MTB感染。
    (4)C-TST阳性即表明受到MTB感染。
    (5)IGRA检测阳性说明存在MTB感染。



     基于全免疫体外诊断核心技术平台,雷德倍尔创新研发的AIMTB结核感染检测系统已经于2019年获得国家药监局注册批准上市。AIMTB基于IGRA技术,实验使用的结核分枝杆菌基因中含有特异性的RD1区域的ESAT-6和CFP-10两个强免疫原性抗原。ESAT-6能避免所有BCG菌株及绝大部分环境分枝杆菌的干扰,CFP-10可强烈诱导50%-90%的结核病患者外周血单核细胞产生增殖反应并分泌大量的IFN-γ,检测结果具有相当高的敏感性和特异性。
      与国际主流产品相比,灵敏度、特异性和稳定性更高,同时突破了因操作复杂导致的通量有限、价格昂贵难以普及两大瓶颈,是国际首款可实现大规模结核感染筛查的IGRA产品。雷德将继续携手全国结核病防治工作者,加强LTBI者的主动发现,助力实现早日无“核”世界!

【文献来源】:中国防痨协会,高危人群结核分枝杆菌潜伏感染检测及预防性治疗专家共识,中国防痨杂志[J]2021,43(9):874-878.


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